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以岭药业发布公告:全资子公司制剂产品获美国FDA批准

2020-09-18 09:07:36    来源:证券日报

9月17日晚间,以岭药业发布公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称:美国FDA)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

据了解,赖诺普利片主要用于治疗原发性高血压及肾血管性高血压。赖诺普利片于1988年在美国获批上市,为阿斯利康公司原研产品。目前美国持证商为AlvogenMaltaOperationsLtd.,仿制药主要生产厂商有Casi、Ascent等。国内除原研药外,仿制药有11家,通过一致性评价的仅有1家。根据IMS数据库数据显示,赖诺普利片美国市场2019年度销售额约为13139万美元。

阿昔洛韦胶囊主要用于治疗疱疹病毒感染。阿昔洛韦胶囊于1985年在美国上市,为葛兰素史克公司研发,目前美国持证商为Mylan公司,仿制药主要生产厂商有Apotex、Teva等。国内暂无通过一致性评价的品种。根据IMS数据库数据显示,阿昔洛韦口服制剂美国市场2019年度销售额约为18048万美元。

截至目前,以岭药业在赖诺普利片研发项目上和阿昔洛韦胶囊研发项目上已分别投入研发费用约1937.08万元人民币和1287.44万元人民币。

以岭药业表示,本次赖诺普利片和阿昔洛韦胶囊获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,公司预计上述产品在美国市场上市后,将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动上述产品在美国市场的上市准备。本报见习记者 张晓玉

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