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万东医疗超导磁共振获得欧盟MDR证书

2023-06-21 20:03:15    来源:信息时报


(资料图片仅供参考)

记者从美的集团获悉,近日,美的医疗旗下的万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构—德国莱茵TÜV集团签发的CE证书,这也是国内首张获得欧盟新医疗法规下的超导磁共振MDR证书,代表了进军欧洲市场的通行证。

据悉,CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”,是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械 (MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布,自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)。欧盟MDR新规,参考了国际上成熟的医疗器械法规,特别是美国FDA对医疗器械的审批要求,建立了更现代化、更严格的法律框架。

相较于MDD指令,MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面,上市前认证评审难度更大,获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性,加强了警戒和市场监管,强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。

据介绍,欧盟MDR新规强制执行后,对产品安全性和有效性要求更高,对企业的质量管理体系要求更完善,这也大大提高了企业进行CE认证的难度。

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