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近日，广州白云山和记黄埔中药有限公司（以下简称“白云山和黄中药”）自主研发的脑心清片增加功能主治（2.3类改良型新药）取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP01282）， 获批开展用于缺血性脑卒中中医辨证属瘀血阻络证的临床试验。

脑心清片是在现代医药理论指导下，由单味天然植物柿叶经现代工艺技术制备而成，具有活血化瘀、通络之功，临床常用于冠心病心绞痛、脑动脉硬化等心脑血管疾病的防治。作为单味药，与传统中药相比脑心清片成分相对清楚，药效物质基础相对明晰、临床疗效非常显著，作为白云山和黄中药的独家原研产品，其中间体和制剂均被收载于《中国药典》，并入选国家医保目录。

“脑心清片产业化和市场基础较好，经济效益优良，是白云山和黄中药的重点发展的品牌品种，也是具有深度二次开发价值的现代中药制剂。”据白云山和黄中药相关负责人介绍，近五年，脑心清片销售稳步增长，2022年销售额超4亿元，据不完全统计，该产品覆盖29个省市，医院超过1000家。

目前临床上广泛使用的同适应症的活血化瘀类中成药普遍缺乏高质量的循证医学证据，脑心清片按照国家相关的技术指南，完成了缺血性脑血管病、冠心病心绞痛、脑动脉硬化、脑卒中恢复期等适应症的6项临床试验，均取得了较好的研究结果。特别是治疗缺血性脑卒中恢复期临床再评价研究，结果发现脑心清片具有改善脑卒中患者神经功能恢复、改善失眠的作用，此项研究于2022年发表于《中国中西医结合杂志》，并于同年获权威指南认可，正式录入中国老年学和老年医学学会《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》缺血性脑卒中中成药干预推荐用药。2023年2月，《脑心清片治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》（GS/CACM316-2023）正式发布。

（专题 | 撰文 郑晓慧）

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