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本报江西讯 （记者谭彩丹） 近日，江西省药监局出台《关于加强贴敷类医疗器械产品监督管理的若干规定》（以下简称《规定》）。

《规定》全面压实医疗器械注册人主体责任，要求贴敷类医疗器械产品注册申请人在申请注册的生产地址和车间组织注册用样品的生产，在申请注册过程中不得更换注册用样品生产地址以及调整生产车间。注册申请人管理者代表、质量负责人等应当熟悉医疗器械监管法规规章制度，了解质量管理体系运行情况，生产与检验等关键技术人员能够熟练进行现场操作。

《规定》明确贴敷类医疗器械产品准入门槛，对贴敷类医疗器械产品注册申报及受理条件提出明确要求，避免注册申请人用同一个产品造不同的概念申报多个注册证。要求贴敷类医疗器械产品外观、产品说明书、产品包装、产品宣传资料（如有）必须符合规定，不得以生产医疗器械的名义生产欺诈性产品。

《规定》还加强全生命周期监管，在受理、技术审评、现场检查、上市后监管、监督抽检等全过程对注册人和监管部门提出要求，对贴敷类医疗器械产品生产企业实施四级监管，每年对贴敷类医疗器械产品注册人或生产企业至少开展1次飞行检查，对长期以来监管信用状况较差、不良事件报告较多或有抽检不合格报告的注册人，适当加大检查频次。

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